Аккредитация врачей по специальности «Фармацевтическая технология» в Москве

⚗️ Почему специалисту по фармацевтической технологии нужна аккредитация?

Фармацевтическая технология — это область, где на стыке химии, биологии, инженерии и фармации создаются эффективные, безопасные и стабильные лекарственные формы. Специалист по фармацевтической технологии (технолог, инженер-технолог) разрабатывает, оптимизирует и контролирует процессы производства лекарств: выбор форм (таблетки, капсулы, гранулы, сиропы, суспензии, кремы, гели, аэрозоли, инъекции, импланты), разработка рецептур, подбор вспомогательных веществ, проектирование технологического процесса (смесь, грануляция, сушильная сушка, прессование, оболочка, стерилизация), масштабирование (с лабораторных и пилотных партий до промышленных), валидация процессов и оборудования, внедрение систем качества (GMP, ISO 9001, ICH Q7), разработка методов контроля (UHVLC, HPLC, GC, NIR, Raman, dissolution testing), стабильностные исследования (ICH Q1), упаковка (блистер, флакон, ампула, prefilled syringe), маркировка (Track&Trace, Serialization), цифровизация (MES, LIMS, SCADA), документирование (Batch Record, Master Formula), работа с регуляторными органами (Росздравнадзор, МЗ РФ, EMA, FDA), соблюдение экологических и санитарных норм, разработка и производство стерильных и биотехнологических продуктов (моноклональные антитела, гены, вакцины). Ошибки в технологии приводят к браку, риску для пациентов, отзыву препаратов, штрафам и потере лицензии. Поэтому государство требует аккредитацию.

Приказ Минздрава РФ № 709н (действует с 2023 г.) утвердил аккредитацию как единственный способ подтверждения квалификации медспециалистов. Свидетельство действует 5 лет. Заявления подаются в электронном виде через ФРМР; бумажные документы допускаются только если специалист не зарегистрирован. Срок рассмотрения — минимум 40 рабочих дней. Периодическую аккредитацию нужно проходить каждые 5 лет.

📚 Виды аккредитации для специалистов по фармацевтической технологии

🧪 Как проходит аккредитация

📗 1‑й этап — теоретический тест

Тест (80 вопросов, 60 мин) охватывает:

• Физико‑химические основы. Растворимость, диссоциация, pH, буферные системы, коллоидная химия, поверхностное натяжение, реология, вязкость, осмос, диффузия, адсорбция, равновесие. Эти знания нужны для выбора растворителей, стабилизаторов, консервантов, дизайна рецептуры.
• Лекарственные формы и технологии. Твёрдые формы (таблетки, капсулы, порошки, гранулы): грануляция (влажная, сухая, распылительная), прессование, покрытие (сахарное, полимерное, gastro‑resistant, enteric), капсулирование (hard/soft gelatine, HPMC), микро- и наноинкапсуляция, in vitro dissolution; жидкие формы (растворы, сиропы, суспензии, эмульсии): принципы эмульгирования, стабилизаторы, повышающая Bioavailability системы (self-emulsifying drug delivery system — SEDDS), стерильные растворы, parenteral solutions; полутвёрдые формы (кремы, мази, гели, пасты): основы (гидрофильные, гидрофобные), эмульсии, гидрогели, термогели, ресорбируемые системы; аэрозоли и ингаляторы (MDI, DPI), трансдермальные системы, patches, implants, liposomes, nanoparticles, matrix systems.
• Процессное оборудование. Смесители (V‑type, ribbon, high-shear), грануляторы (fluid-bed, high-shear, rotor), сушилки (fluid‑bed, tray, vacuum, freeze dryer), мельницы (hammer, jet, ball), таблеточные прессы (rotary, single-punch), покрывные котлы (perforated pan, fluid-bed coaters), капсульные машины, стерилизаторы (autoclave, dry heat, gamma), фильтрационное оборудование, HVAC, cleanrooms. Валидация, калибровка, maintenance, CIP/SIP.
• Качество и нормативы. GMP (WHO GMP, EAEU GMP), GDP, GSP, GLP, ICH Q6A/Q7/Q8/Q9/Q10/Q11, ISO 9001:2024, системный анализ риска (FMEA, HACCP), квалификация оборудования (IQ, OQ, PQ), валидация процесса, технология PAT (Process Analytical Technology), QbD (Quality by Design) — разработка параметров CQAs (Critical Quality Attributes), CPPs (Critical Process Parameters), CPP (Critical Process Parameters), контроль изменений, CAPA, statistical process control (SPC). Регистрация препаратов: CTD, eCTD, файл GMP, фармразработок (ICH M7), stability testing (ICH Q1), биосовместимость (ISO 10993), фармакопейные требования (Фармакопея ЕАЭС, USP, EP).
• Аналитический контроль. Методы анализа: chromatography (HPLC, UPLC, GC, LC‑MS/MS), spectroscopy (UV/VIS, IR, NIR, Raman), titration (KF, acid-base), thermal analysis (DSC, TGA), mass spectrometry (ICP-MS), particle size analysis (laser diffraction, dynamic light scattering), dissolution testing (paddle, basket), endotoxin testing (LAL), sterility testing, microbiological assays, water quality (TOC, conductivity), validation of analytical methods (selectivity, linearity, accuracy, precision, robustness, LOQ, LOD).
• Биотехнология. Принципы производства биофармацевтиков (хозяйственные линии, fermenters, bioreactors), upstream (cell culture, fermentation, media preparation), downstream (filtration, chromatography, purification), асептичес filling, freeze-drying, formulation of proteins, peptides, monoclonal antibodies, vaccines (mRNA, DNA, viral vectors), gene therapy (AAV, lentiviral vectors), vector purification, transfection technologies, quality control of biologicals (BioAssay, potency, purity, bioburden), contamination control.
• Цифровизация (Pharma 4.0). MES (Manufacturing Execution Systems), LIMS (Laboratory Information Management Systems), ERP, digital twins, PAT sensors, AI/ML for process optimization, blockchain for supply chain, IoT sensors, process analytics, remote monitoring.
• Экономика и управление. Планирование производственных мощностей, управление запасами, Lean Manufacturing, Six Sigma, OEE (Overall Equipment Effectiveness), производственные KPI, технико‑экономическое обоснование, cost of goods (COGs), финансовое планирование, бюджетирование, инвестиционное планирование, risk management, P&L, ROI.
• Правовые и этические вопросы. Федеральный закон № 61‑ФЗ «Об обращении лекарственных средств», ТР ТС «О безопасности лекарственных средств», GxP, патентное право, защита интеллектуальной собственности, биоэтика, клинические исследования, контрафакты, борьба с фальсификацией, право на качество, ответственность производителя.

🛠 2‑й этап — практический этап

Часть 1: пять станций (по 10 мин)

1. Базовая СЛР и экстренная помощь. Врач демонстрирует навыки первой помощи: оценка дыхания и пульса, проведение компрессий и вентиляции, использование AED, введение адреналина, антигистаминов, помощь при тепловом/химическом ожоге. Хотя эта область редко в фармтехнике, знания обязательны для работы в лаборатории и производстве.
2. Разработка рецептуры. Кандидат получает задание: подобрать рецепт для таблетированного препарата с заданным API (например, 100 мг Ибупрофена). Он выбирает вспомогательные вещества (носитель, связующее, дезинтегрант, глидант, антагонист), рассчитывает дозы, планирует грануляцию, прессование, покрытие, обосновывает выбор.
3. Производство и процессный контроль. На станции кандидат моделирует процесс: выбрасывает гранулят, выбирает режим сушилки, проверяет влажность, проводит прессование на лабораторном прессе, измеряет силу разлома, определяет фриабельность, проверяет weight variation, thickness, disintegration time. Объясняет корректировки (изменение скорости грануляции, влажности, компрессионной силы).
4. Аналитические методы. Врач демонстрирует выполнение HPLC анализа: приготовление мобильной фазы, калибровочных стандартов, фильтрация, запуск колонки, сбор хроматограмм, расчет концентрации API, проверка параметров (retention time, USP plate count, tailing factor). Объясняет валидацию (точность, линейность, границы).
5. Аудит GMP и CAPA. Кандидат проводит аудит производственного цеха (макет): проверяет чистоту, зонирование, температурный режим, журнал уборки, calibration, введение SOP, batch record, контроль доступа, PPE, валидацию оборудования, CIP/SIP, pest control. Оценивает несоответствия (отсутствие маркировки, нерегулярная калибровка), предлагает CAPA (Corrective and Preventive Actions).

Часть 2: ситуационные задачи

• Сбой на грануляционной линии. Высокая влажность гранул, прессование невозможно. Кандидат предлагает изменить длительность и температуру сушки, добавить антиадгезивы (тальк, аэросил), проверить компоненты.
• Карактеристики таблеток не соответствуют фармакопее. Задержка растворения. Врач анализирует формулу, корректирует размер частиц, меняет дезинтегрант (карбоксиметилкрахмал), увеличивает пористость, изменяет компрессионную силу.
• Претензия о микробной контаминации сиропа. Кандидат организует расследование: проверка серии, анализ воды, поиск биопленок, контроль фильтрации, CIP, обучение персонала, доработка SOP, возможный отзыв.
• Разработка стерильного раствора. Рассчитать объем производственной партии, выбрать ампулы, фильтр, стерилизацию, наполнитель, провести тест на стерильность (мембранная фильтрация), endotoxin (LAL), контроль растворимости, заполнить документацию.
• Фальсификат. Специалист обнаружил расхождение в упаковке и составе. Он оценивает серию, сообщает в Росздравнадзор, проводит аналитический сравнение, инициирует инспекцию поставщика, укрепляет сериализацию.

📄 Документы для подачи

Для допуска нужно представить:

• заявление;
• копия паспорта;
• копия сертификата или свидетельства (если есть);
• копия диплома и приложения (или выписка из протокола ГЭК) по фармацевтическому, химическому или инженерному образованию;
• копия свидетельства об окончании ординатуры/интернатуры или профессиональной переподготовки по фармацевтической технологии;
• копия трудовой книжки;
• копия СНИЛС.

Документы подаются через ФРМР; бумажная форма допускается только если специалист не зарегистрирован. Рассмотрение — минимум 40 рабочих дней.

📂 Портфолио для периодической аккредитации

1. Образовательная активность. За 5 лет требуется 144 акад. ч, из которых 72 ч — профильные курсы. Темы: GMP/GDP/GSP; патентование и инновации; QbD/PAT; QMS; биотехнология; фармаконадзор; digital transformation; управлением данными (AI/ML, digital twins); устойчивое производство; green chemistry; фармакоэкономика; клиническая фармакология; фармаконадзор; регуляторные обновления; международные стандарты FDA/EMA/EAEU. Конференции: «IPSE PharmaTech», «PharmaLab», «Инновации в фармацевтической технологии», вебинары, семинары.
2. Отчёт о профессиональной деятельности. Описываются: место работы (фармзавод, контрактный производитель, R&D, производственная лаборатория), должность, проекты (разработка новых форм, масштабирование, внедрение GMP, валидация оборудования, создание QMS), участие в сертификации, аудиты (внутренние, внешние), оптимизация процессов, внедрение PAT, digitalization, работа с регуляторами, участие в формировании документации (DMF, CTD), обучение персонала, инновации, экономические достижения (снижение COGs, повышение OEE). Руководитель подтверждает отчёт.
3. Научная и методическая деятельность. Публикации, патенты, участие в R&D проектах, разработка методических рекомендаций, стандарты, преподавание, участие в профессиональных ассоциациях (AIPM, ISPE), выступления на конференциях, работа в экспертных советах Минздрава, сотрудничество с университетами. Если у специалиста есть квалификационная категория, отчёт может быть заменён приказом.

🎓 Как Первая Образовательная Академия помогает специалистам по фармацевтической технологии

📘 Курсы повышения квалификации (144 ч)

• Соответствие законодательству. Курсы разработаны по приказам № 709н и № 541н, профстандарту «Фармацевт-технолог», GMP, GLP, GDP, ISO 9001, ICH, GDP. Зарегистрированы в ФИС ФРДО.
• Тематика. Модули: производство лекарственных форм; технологические процессы и оборудование; GMP/GDP/GSP; QbD и PAT; аналитический контроль; фармаконадзор и сертификация; biopharma technologies; digital transformation; AI/ML; дистанционное обучение; управление проектами (Lean, Six Sigma); инновации (nanoparticles, mRNA delivery); клиническая фармакология; управление цепями поставок; фармакоэкономика; правовые аспекты; биоэтика.
• Формат. Дистанционные видеолекции, кейс‑стади, виртуальные лаборатории, вебинары, мастер‑классы, VR‑симуляторы для работы с оборудованием, демонстрации в реальных производствах (в формате видео).

🧠 Подготовка к тестам и практическим заданиям

• Тест‑тренажёры. В личном кабинете — вопросы по химии, технологиям, GMP, аналитике, праву. После теста — разбор ошибок и рекомендации.
• Симуляционные тренажёры. Практические задания: расчёт рецептур; планирование процесса; валидация; аналитический метод; аудит; CAPA; работа с LIMS; digital twins; построение ККУ, графиков. Используются виртуальные модели.
• Разбор кейсов. Вебинары: GMP‑нарушения, recalls, contamination, scale‑up, API sourcing, biologics, sterile processing, serialization, new technologies (CRISPR‑based therapies), regulatory changes.

🗂 Помощь с портфолио и документами

• Подбираем курсы, проверяем документы, оформляем заявление.
• Составляем отчёт: отражаем профессиональные проекты, инновации, оптимизацию, разработки.
• Заполняем портфолио в ФРМР, следим за сроками, консультируем по исправлению ошибок, готовим апелляции.

🤝 Сопровождение до получения свидетельства

Мы остаёмся с вами: консультируем, взаимодействуем с комиссией, напоминаем о сроках, помогаем устранять замечания, готовим к пересдаче. Вы сосредоточены на своей работе, а мы — на организационных вопросах.

🌟 Почему выбирают Первую Образовательную Академию?

• Актуальные программы. Мы обновляем курсы по последним требованиям GMP/EAEU и технологическим трендам.
• Комплексный подход. Обучение, тренажёры, сбор документов, портфолио, подача заявлений и сопровождение — всё в одном месте.
• Дистанционное удобство. Учиться можно в любое время; материалы доступны 24/7.
• Индивидуальный подход. Учитываем ваш опыт (фармацевтическое производство, R&D, QA/QC) и карьерные планы.
• Высокая успешность. Большинство наших слушателей успешно проходит аккредитацию благодаря нашей поддержке.

📞 Готовы пройти аккредитацию по фармацевтической технологии?

Первая Образовательная Академия станет вашим надёжным партнёром. Мы разработаем персональный план обучения, поможем набрать 144 ч НМО, сформировать портфолио, подготовиться к тестам и практическим заданиям, подать документы и получить свидетельство об аккредитации. Оставьте заявку — и вместе мы сделаем ваше производство безопасным, инновационным и конкурентоспособным!